La Pfizer, il colosso farmaceutico americano, ha firmato contratti con l’Unione europea per la fornitura di 300 milioni di dosi del vaccino contro il Covid-19. E questo è il primo fatto. Il secondo fatto è che la Pfizer ha ottenuto dall’Ema, l’agenzia europea del farmaco, per motivi che non è dato conoscere, l’autorizzazione a sostenere che da ogni fiala di vaccino prodotto con il suo marchio si potevano ricavare 6 dosi e non 5. Corretto o meno è così. Ad onore del vero l’esperienza italiana ci dice che in Campania e a Bolzano in qualche caso ne hanno ricavate anche 7 dosi di vaccino per fiala. In molti casi 6 dosi. In qualche caso 5 dosi. In ogni caso l’autorizzazione è per 6 dosi a fiala.
Il contratto firmato dalla Commissione Ue con la multinazionale prevede come ogni contratto clausole, penali, scadenze e costi. Questo contratto, che a Bruxelles è segreto, lo è un po’ meno nei Paesi d’Europa che intendono impugnarlo.
Da quel che si apprende in caso di inadempienze le penali non scattano in maniera automatica. E questo consente alla Pfizer – e dunque a tutte e sei le case farmaceutiche – violazioni difficili da contestare e contrastare. Non solo. Nei documenti a disposizione dell’Avvocatura dello Stato (che farà partire la diffida già oggi contro Pfizer- BioNTech), l’azienda tedesca (la BioNtech) associata a Pfizer nella produzione del vaccino, ha siglato un contratto parallelo con la Germania. Un contratto nuovo di fornitura che si aggiunge a quello con la Ue con Bruxelles. Un contratto che pregiudica la distribuzione equa delle dosi tra gli Stati dell’Unione stabilita in percentuale rispetto agli abitanti di ogni Paese, visto che garantisce a Berlino una fornitura aggiuntiva di 30 milioni di dosi.
Prima ancora di firmare il contratto definitivo, la Commissione guidata da Ursula von der Leyen si impegna con Pfizer e BioNTech a finanziare la ricerca e la sperimentazione del vaccino in vista della possibile approvazione delle agenzie regolatorie, Ema per l’Europa e poi quelle nazionali, Aifa per l’Italia. Siamo tra ottobre e novembre, nel pieno della seconda ondata. Bisogna fare in fretta, cercare di immunizzare quante più persone è possibile. Eppure il vaccino appare ancora un miraggio.
L’Italia e gli altri membri dell’Unione si piegano dunque alla linea imposta da Bruxelles. Accettano di versare soldi a fondo perduto. Si prendono il rischio di perderli qualora i test dovessero avere esito negativo. L’11 novembre il contratto viene firmato.
Il 21 dicembre 2020 l’Ema approva il vaccino di Pfizer-BioNTech. Si stabilisce la ripartizione di 300 milioni di dosi. All’Italia spettano inizialmente 26,5 milioni di dosi che diventano 40 milioni dopo la firma di un contratto aggiuntivo. È il 13,46 % del totale. Nel primo trimestre del 2021 la fornitura prevista è di 8,7 milioni di dosi. Attenzione, nei contratti si parla sempre di dosi, mai di fiale. È questo il dettaglio che servirà poi a cambiare il verso della storia. Non solo. I termini dell’accordo europeo sono vincolanti per tutti gli Stati. E hanno una serie di disposizioni molto precise. Dopo la firma della Commissione europea ogni Stato sottoscrive due lettere d’ordine secondo uno schema predeterminato da Bruxelles, identico per ciascuno Stato membro. “Le condizioni sono interamente previste dal contratto con l’Unione europea e reiteratamente richiamate negli ordini firmati dagli Stati che ne sono una mera esecuzione”. Vengono fissate quantità, costi e tempi delle forniture per ogni Paese. I contratti prevedono “allocazioni di dosi su base trimestrale”. Le consegne avvengono invece “su base settimanale e secondo le indicazioni successivamente ricevute da Pfizer”.
Nel contratto le penali “sono esclusivamente sulle forniture trimestrali e non su quelle settimanali”. Per avere chiare le conseguenze basta esaminare quanto sta accadendo in questi giorni, così come viene riportato nei documenti a disposizione dell’avvocatura dello Stato: “Finora in nessuna settimana Pfizer ha consegnato effettivamente le dosi che aveva comunicato in precedenza”. In quella del 18 gennaio “ne ha consegnate 397.800 invece di 562.770”. Nell’ultima settimana c’è stato “un taglio del 29%, che nella prossima scende al 20%”. Fino al 31 marzo – quando si avrà il bilancio definitivo del primo trimestre – non potranno esserci contestazioni. Ecco perché l’ Italia si muove in autonomia, determinata a contestare il programma di forniture settimanali. Ma non è l’insidia peggiore. La vera clausola di salvaguardia per Pfizer e le altre società farmaceutiche è in quell’ articolo dell’accordo che chiarisce termini ed entità delle sanzioni previste in caso di inadempienza. Il contratto fissa infatti “una penale del 20% del valore delle dosi non consegnate” che aumenta in base ai giorni di ritardo. Ma chiarisce che “l’applicazione delle penali non è automatica”: alla fine del primo trimestre deve inizialmente essere esplorata la strada per un “rimedio” alla inadempienza. Tra le possibilità ci sono: il diritto al rimborso, la cessazione del contratto e, solo alla fine, l’applicazione della penale. Un meccanismo che di fatto lascia alle aziende la totale libertà di azione compresa, almeno in teoria, l’eventualità di pagare le penali a fronte di un’offerta alternativa che dovesse rivelarsi più vantaggiosa. Nella consapevolezza che – quando arriveranno sul mercato gli altri vaccini – quello di Pfizer-BioNTech rimane il più complesso da gestire. Costa infatti 14 euro a dose e ha bisogno della catena dell’ultra freddo visto che va conservato a -75°. Per avere un raffronto si può dire che il vaccino AstraZeneca costerà 2 euro a dose e potrà essere conservato a -8°.
All’inizio viene comunicato che ogni fiala contiene 5 dosi. Tutto cambia però l’8 gennaio, a forniture già concordate, quando Ema certifica che “da un’ampolla del vaccino anti Covid Pfizer-BioNTech si potranno vaccinare 6 persone invece di 5”. Una nota dell’agenzia chiarisce che “il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per Comirnaty (quello di Pfizer-BioNTech) per chiarire che ogni flaconcino contiene 6 dosi del vaccino”. Poi le modalità di somministrazione: “Per estrarre sei dosi da una singola fiala, è necessario utilizzare siringhe o aghi a basso volume morto. La combinazione di ago e siringa a basso volume deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, potrebbe non esserci abbastanza vaccino per estrarre una sesta dose da una fiala. Se la quantità di vaccino rimanente nel flaconcino dopo la quinta dose non è in grado di fornire una dose completa (0,3 ml), l’operatore sanitario deve eliminarla”. Sembra una buona notizia perché gli Stati contano di avere il 20 % di dosi in più senza dover ricorrere a forniture aggiuntive. In realtà è l’appiglio che Pfizer può utilizzare per ridurre le consegne concordate. Nelle lettere d’ordine dei singoli Stati si parla infatti sempre di dosi e mai di fiale. Il 15 gennaio Pfizer comunica però ufficialmente a tutti i referenti europei – per l’Italia il commissario Domenico Arcuri – che “a partire dal 18 gennaio 2021 ogni vassoio spedito conterrà 1.170 dosi e non più 975, con una riduzione del 20 % del numero di fiale”.
I tagli effettuati finora da Pfizer – che più volte ha promesso di voler “tornare a regime nelle forniture già dalla prossima settimana – sono stati ancora più marcati di quelli che sarebbero serviti a compensare il passaggio da 5 a 6 dosi per fiala. La settimana scorsa, come già ricordato, la riduzione è stata del 29%. Non solo. Perché è stato deciso unilateralmente in quali regioni e con quale intensità ridurre le consegne: in sei regioni non ci sono state variazioni mentre in altre sei il taglio è stato pesante, tra il 49 e il 60%. Per questo la diffida per inadempimento che già oggi potrebbe partire dall’ Italia nei confronti di Pfizer contesterà il fatto che “non è stata rispettata la pianificazione settimanale” comportando “pregiudizi per la corretta prosecuzione della campagna vaccinale, impostata sulla base delle formali pianificazioni” di Pfizer. Un esempio è lo slittamento della campagna per le persone con più di 80 anni, confermato ieri. Il tutto causando “potenziali danni alla salute della popolazione italiana, nell’ interesse della quale i contratti sono stati sottoscritti”. Anche perché i “ritardi nella fornitura sono dipesi da circostanze esclusivamente aziendali”. Dopo la diffida, restano due strade possibili. La prima è quella penale: presentazione di un esposto alla Procura di Roma per “verificare la veridicità che le forniture siano state destinate ad altri Paesi”, ipotesi più volte smentita dall’ azienda, e una “valutazione su frode nelle pubbliche forniture e aggiotaggio”. L’altra strada è chiedere all’Unione europea di “valutare l’avvio di una controversia presso il foro di Bruxelles nell’interesse dell’Italia, come Stato membro”. Azioni necessarie a pretendere il rispetto dei patti sottoscritti.
Prima ancora di firmare il contratto definitivo, la Commissione guidata da Ursula von der Leyen si impegna con Pfizer e BioNTech a finanziare la ricerca e la sperimentazione del vaccino in vista della possibile approvazione delle agenzie regolatorie, Ema per l’Europa e poi quelle nazionali, Aifa per l’Italia. Siamo tra ottobre e novembre, nel pieno della seconda ondata. Bisogna fare in fretta, cercare di immunizzare quante più persone è possibile. Eppure il vaccino appare ancora un miraggio.
L’Italia e gli altri membri dell’Unione si piegano dunque alla linea imposta da Bruxelles. Accettano di versare soldi a fondo perduto. Si prendono il rischio di perderli qualora i test dovessero avere esito negativo. L’11 novembre il contratto viene firmato.
Il 21 dicembre 2020 l’Ema approva il vaccino di Pfizer-BioNTech. Si stabilisce la ripartizione di 300 milioni di dosi. All’Italia spettano inizialmente 26,5 milioni di dosi che diventano 40 milioni dopo la firma di un contratto aggiuntivo. È il 13,46 % del totale. Nel primo trimestre del 2021 la fornitura prevista è di 8,7 milioni di dosi. Attenzione, nei contratti si parla sempre di dosi, mai di fiale. È questo il dettaglio che servirà poi a cambiare il verso della storia. Non solo. I termini dell’accordo europeo sono vincolanti per tutti gli Stati. E hanno una serie di disposizioni molto precise. Dopo la firma della Commissione europea ogni Stato sottoscrive due lettere d’ordine secondo uno schema predeterminato da Bruxelles, identico per ciascuno Stato membro. “Le condizioni sono interamente previste dal contratto con l’Unione europea e reiteratamente richiamate negli ordini firmati dagli Stati che ne sono una mera esecuzione”. Vengono fissate quantità, costi e tempi delle forniture per ogni Paese. I contratti prevedono “allocazioni di dosi su base trimestrale”. Le consegne avvengono invece “su base settimanale e secondo le indicazioni successivamente ricevute da Pfizer”.
Nel contratto le penali “sono esclusivamente sulle forniture trimestrali e non su quelle settimanali”. Per avere chiare le conseguenze basta esaminare quanto sta accadendo in questi giorni, così come viene riportato nei documenti a disposizione dell’avvocatura dello Stato: “Finora in nessuna settimana Pfizer ha consegnato effettivamente le dosi che aveva comunicato in precedenza”. In quella del 18 gennaio “ne ha consegnate 397.800 invece di 562.770”. Nell’ultima settimana c’è stato “un taglio del 29%, che nella prossima scende al 20%”. Fino al 31 marzo – quando si avrà il bilancio definitivo del primo trimestre – non potranno esserci contestazioni. Ecco perché l’ Italia si muove in autonomia, determinata a contestare il programma di forniture settimanali. Ma non è l’insidia peggiore. La vera clausola di salvaguardia per Pfizer e le altre società farmaceutiche è in quell’ articolo dell’accordo che chiarisce termini ed entità delle sanzioni previste in caso di inadempienza. Il contratto fissa infatti “una penale del 20% del valore delle dosi non consegnate” che aumenta in base ai giorni di ritardo. Ma chiarisce che “l’applicazione delle penali non è automatica”: alla fine del primo trimestre deve inizialmente essere esplorata la strada per un “rimedio” alla inadempienza. Tra le possibilità ci sono: il diritto al rimborso, la cessazione del contratto e, solo alla fine, l’applicazione della penale. Un meccanismo che di fatto lascia alle aziende la totale libertà di azione compresa, almeno in teoria, l’eventualità di pagare le penali a fronte di un’offerta alternativa che dovesse rivelarsi più vantaggiosa. Nella consapevolezza che – quando arriveranno sul mercato gli altri vaccini – quello di Pfizer-BioNTech rimane il più complesso da gestire. Costa infatti 14 euro a dose e ha bisogno della catena dell’ultra freddo visto che va conservato a -75°. Per avere un raffronto si può dire che il vaccino AstraZeneca costerà 2 euro a dose e potrà essere conservato a -8°.
All’inizio viene comunicato che ogni fiala contiene 5 dosi. Tutto cambia però l’8 gennaio, a forniture già concordate, quando Ema certifica che “da un’ampolla del vaccino anti Covid Pfizer-BioNTech si potranno vaccinare 6 persone invece di 5”. Una nota dell’agenzia chiarisce che “il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per Comirnaty (quello di Pfizer-BioNTech) per chiarire che ogni flaconcino contiene 6 dosi del vaccino”. Poi le modalità di somministrazione: “Per estrarre sei dosi da una singola fiala, è necessario utilizzare siringhe o aghi a basso volume morto. La combinazione di ago e siringa a basso volume deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, potrebbe non esserci abbastanza vaccino per estrarre una sesta dose da una fiala. Se la quantità di vaccino rimanente nel flaconcino dopo la quinta dose non è in grado di fornire una dose completa (0,3 ml), l’operatore sanitario deve eliminarla”. Sembra una buona notizia perché gli Stati contano di avere il 20 % di dosi in più senza dover ricorrere a forniture aggiuntive. In realtà è l’appiglio che Pfizer può utilizzare per ridurre le consegne concordate. Nelle lettere d’ordine dei singoli Stati si parla infatti sempre di dosi e mai di fiale. Il 15 gennaio Pfizer comunica però ufficialmente a tutti i referenti europei – per l’Italia il commissario Domenico Arcuri – che “a partire dal 18 gennaio 2021 ogni vassoio spedito conterrà 1.170 dosi e non più 975, con una riduzione del 20 % del numero di fiale”.
I tagli effettuati finora da Pfizer – che più volte ha promesso di voler “tornare a regime nelle forniture già dalla prossima settimana – sono stati ancora più marcati di quelli che sarebbero serviti a compensare il passaggio da 5 a 6 dosi per fiala. La settimana scorsa, come già ricordato, la riduzione è stata del 29%. Non solo. Perché è stato deciso unilateralmente in quali regioni e con quale intensità ridurre le consegne: in sei regioni non ci sono state variazioni mentre in altre sei il taglio è stato pesante, tra il 49 e il 60%. Per questo la diffida per inadempimento che già oggi potrebbe partire dall’ Italia nei confronti di Pfizer contesterà il fatto che “non è stata rispettata la pianificazione settimanale” comportando “pregiudizi per la corretta prosecuzione della campagna vaccinale, impostata sulla base delle formali pianificazioni” di Pfizer. Un esempio è lo slittamento della campagna per le persone con più di 80 anni, confermato ieri. Il tutto causando “potenziali danni alla salute della popolazione italiana, nell’ interesse della quale i contratti sono stati sottoscritti”. Anche perché i “ritardi nella fornitura sono dipesi da circostanze esclusivamente aziendali”. Dopo la diffida, restano due strade possibili. La prima è quella penale: presentazione di un esposto alla Procura di Roma per “verificare la veridicità che le forniture siano state destinate ad altri Paesi”, ipotesi più volte smentita dall’ azienda, e una “valutazione su frode nelle pubbliche forniture e aggiotaggio”. L’altra strada è chiedere all’Unione europea di “valutare l’avvio di una controversia presso il foro di Bruxelles nell’interesse dell’Italia, come Stato membro”. Azioni necessarie a pretendere il rispetto dei patti sottoscritti.
