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L’imbroglio delle dosi di vaccino Pfizer che non arrivano in Italia

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La Pfizer, il colosso farmaceutico americano, ha firmato contratti con l’Unione europea per la fornitura di 300 milioni di dosi del vaccino contro il Covid-19. E questo è il primo fatto. Il secondo fatto è che la Pfizer ha ottenuto dall’Ema, l’agenzia europea del farmaco, per motivi che non è dato conoscere, l’autorizzazione a sostenere che da ogni fiala di vaccino prodotto con il suo marchio si potevano ricavare 6 dosi e non 5. Corretto o meno è così. Ad onore del vero l’esperienza italiana ci dice che in Campania e a Bolzano in qualche caso ne hanno ricavate anche 7 dosi di vaccino per fiala. In molti casi 6 dosi. In qualche caso 5 dosi. In ogni caso l’autorizzazione è per 6 dosi a fiala.
Il contratto firmato dalla Commissione Ue con la multinazionale prevede come ogni contratto clausole, penali, scadenze e costi. Questo contratto, che a Bruxelles è segreto, lo è un po’ meno nei Paesi d’Europa che intendono impugnarlo.
Da quel che si apprende in caso di inadempienze le penali non scattano in maniera automatica. E questo consente alla Pfizer – e dunque a tutte e sei le case farmaceutiche – violazioni difficili da contestare e contrastare. Non solo. Nei documenti a disposizione dell’Avvocatura dello Stato (che farà partire la diffida già oggi contro Pfizer- BioNTech), l’azienda tedesca (la BioNtech) associata a Pfizer nella produzione del vaccino, ha siglato un contratto parallelo con la Germania. Un contratto nuovo di fornitura che si aggiunge a quello con la Ue con Bruxelles. Un contratto che pregiudica la distribuzione equa delle dosi tra gli Stati dell’Unione stabilita in percentuale rispetto agli abitanti di ogni Paese, visto che garantisce a Berlino una fornitura aggiuntiva di 30 milioni di dosi.
Prima ancora di firmare il contratto definitivo, la Commissione guidata da Ursula von der Leyen si impegna con Pfizer e BioNTech a finanziare la ricerca e la sperimentazione del vaccino in vista della possibile approvazione delle agenzie regolatorie, Ema per l’Europa e poi quelle nazionali, Aifa per l’Italia. Siamo tra ottobre e novembre, nel pieno della seconda ondata. Bisogna fare in fretta, cercare di immunizzare quante più persone è possibile. Eppure il vaccino appare ancora un miraggio.
L’Italia e gli altri membri dell’Unione si piegano dunque alla linea imposta da Bruxelles. Accettano di versare soldi a fondo perduto. Si prendono il rischio di perderli qualora i test dovessero avere esito negativo. L’11 novembre il contratto viene firmato.
Il 21 dicembre 2020 l’Ema approva il vaccino di Pfizer-BioNTech. Si stabilisce la ripartizione di 300 milioni di dosi. All’Italia spettano inizialmente 26,5 milioni di dosi che diventano 40 milioni dopo la firma di un contratto aggiuntivo. È il 13,46 % del totale. Nel primo trimestre del 2021 la fornitura prevista è di 8,7 milioni di dosi. Attenzione, nei contratti si parla sempre di dosi, mai di fiale. È questo il dettaglio che servirà poi a cambiare il verso della storia. Non solo. I termini dell’accordo europeo sono vincolanti per tutti gli Stati. E hanno una serie di disposizioni molto precise. Dopo la firma della Commissione europea ogni Stato sottoscrive due lettere d’ordine secondo uno schema predeterminato da Bruxelles, identico per ciascuno Stato membro. “Le condizioni sono interamente previste dal contratto con l’Unione europea e reiteratamente richiamate negli ordini firmati dagli Stati che ne sono una mera esecuzione”. Vengono fissate quantità, costi e tempi delle forniture per ogni Paese. I contratti prevedono “allocazioni di dosi su base trimestrale”. Le consegne avvengono invece “su base settimanale e secondo le indicazioni successivamente ricevute da Pfizer”.
Nel contratto le penali “sono esclusivamente sulle forniture trimestrali e non su quelle settimanali”. Per avere chiare le conseguenze basta esaminare quanto sta accadendo in questi giorni, così come viene riportato nei documenti a disposizione dell’avvocatura dello Stato: “Finora in nessuna settimana Pfizer ha consegnato effettivamente le dosi che aveva comunicato in precedenza”. In quella del 18 gennaio “ne ha consegnate 397.800 invece di 562.770”. Nell’ultima settimana c’è stato “un taglio del 29%, che nella prossima scende al 20%”. Fino al 31 marzo – quando si avrà il bilancio definitivo del primo trimestre – non potranno esserci contestazioni. Ecco perché l’ Italia si muove in autonomia, determinata a contestare il programma di forniture settimanali. Ma non è l’insidia peggiore. La vera clausola di salvaguardia per Pfizer e le altre società farmaceutiche è in quell’ articolo dell’accordo che chiarisce termini ed entità delle sanzioni previste in caso di inadempienza. Il contratto fissa infatti “una penale del 20% del valore delle dosi non consegnate” che aumenta in base ai giorni di ritardo. Ma chiarisce che “l’applicazione delle penali non è automatica”: alla fine del primo trimestre deve inizialmente essere esplorata la strada per un “rimedio” alla inadempienza. Tra le possibilità ci sono: il diritto al rimborso, la cessazione del contratto e, solo alla fine, l’applicazione della penale. Un meccanismo che di fatto lascia alle aziende la totale libertà di azione compresa, almeno in teoria, l’eventualità di pagare le penali a fronte di un’offerta alternativa che dovesse rivelarsi più vantaggiosa. Nella consapevolezza che – quando arriveranno sul mercato gli altri vaccini – quello di Pfizer-BioNTech rimane il più complesso da gestire. Costa infatti 14 euro a dose e ha bisogno della catena dell’ultra freddo visto che va conservato a -75°. Per avere un raffronto si può dire che il vaccino AstraZeneca costerà 2 euro a dose e potrà essere conservato a -8°.
All’inizio viene comunicato che ogni fiala contiene 5 dosi. Tutto cambia però l’8 gennaio, a forniture già concordate, quando Ema certifica che “da un’ampolla del vaccino anti Covid Pfizer-BioNTech si potranno vaccinare 6 persone invece di 5”. Una nota dell’agenzia chiarisce che “il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per Comirnaty (quello di Pfizer-BioNTech) per chiarire che ogni flaconcino contiene 6 dosi del vaccino”. Poi le modalità di somministrazione: “Per estrarre sei dosi da una singola fiala, è necessario utilizzare siringhe o aghi a basso volume morto. La combinazione di ago e siringa a basso volume deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, potrebbe non esserci abbastanza vaccino per estrarre una sesta dose da una fiala. Se la quantità di vaccino rimanente nel flaconcino dopo la quinta dose non è in grado di fornire una dose completa (0,3 ml), l’operatore sanitario deve eliminarla”. Sembra una buona notizia perché gli Stati contano di avere il 20 % di dosi in più senza dover ricorrere a forniture aggiuntive. In realtà è l’appiglio che Pfizer può utilizzare per ridurre le consegne concordate. Nelle lettere d’ordine dei singoli Stati si parla infatti sempre di dosi e mai di fiale. Il 15 gennaio Pfizer comunica però ufficialmente a tutti i referenti europei – per l’Italia il commissario Domenico Arcuri – che “a partire dal 18 gennaio 2021 ogni vassoio spedito conterrà 1.170 dosi e non più 975, con una riduzione del 20 % del numero di fiale”.
I tagli effettuati finora da Pfizer – che più volte ha promesso di voler “tornare a regime nelle forniture già dalla prossima settimana – sono stati ancora più marcati di quelli che sarebbero serviti a compensare il passaggio da 5 a 6 dosi per fiala. La settimana scorsa, come già ricordato, la riduzione è stata del 29%. Non solo. Perché è stato deciso unilateralmente in quali regioni e con quale intensità ridurre le consegne: in sei regioni non ci sono state variazioni mentre in altre sei il taglio è stato pesante, tra il 49 e il 60%. Per questo la diffida per inadempimento che già oggi potrebbe partire dall’ Italia nei confronti di Pfizer contesterà il fatto che “non è stata rispettata la pianificazione settimanale” comportando “pregiudizi per la corretta prosecuzione della campagna vaccinale, impostata sulla base delle formali pianificazioni” di Pfizer. Un esempio è lo slittamento della campagna per le persone con più di 80 anni, confermato ieri. Il tutto causando “potenziali danni alla salute della popolazione italiana, nell’ interesse della quale i contratti sono stati sottoscritti”. Anche perché i “ritardi nella fornitura sono dipesi da circostanze esclusivamente aziendali”. Dopo la diffida, restano due strade possibili. La prima è quella penale: presentazione di un esposto alla Procura di Roma per “verificare la veridicità che le forniture siano state destinate ad altri Paesi”, ipotesi più volte smentita dall’ azienda, e una “valutazione su frode nelle pubbliche forniture e aggiotaggio”. L’altra strada è chiedere all’Unione europea di “valutare l’avvio di una controversia presso il foro di Bruxelles nell’interesse dell’Italia, come Stato membro”. Azioni necessarie a pretendere il rispetto dei patti sottoscritti.

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Influenza e Covid, attesa crescita con ritorno a scuola

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La riapertura delle scuole dopo le festività natalizie potrebbe dare un’ulteriore spinta alle infezioni respiratorie: influenza, soprattutto, ma anche Covid-19 e virus respiratorio sinciziale. È il timore espresso da più parti e confermato anche dalla Società Italiana di Pediatria. “Con il rientro dei bambini a scuola ci aspettiamo un aumento dei casi di influenza anche se – c’è da dire – durante il periodo delle vacanze non si è osservato un calo dei contagi, probabilmente per le occasioni di vita sociale durante le festività.

Inoltre, siamo nel momento del clou del virus respiratorio sinciziale”, dice Rino Agostiniani, consigliere nazionale della Società Italiana di Pediatria, che sottolinea che “è importante che i bambini che hanno sintomi influenzali rimangano a casa”. “Ho scritto al ministro della Salute con l’obiettivo di accedere un faro su una malattia che provoca, soprattutto tra i neonati, gravi patologie, anche mortali: la bronchiolite.

La Commissione europea ha autorizzato il vaccino Nirsevimab che ha già passato severissime e rigidissime misure di controllo da parte di Ema. Questo farmaco potrebbe essere uno strumento fondamentale per la lotta alla bronchiolite ed è arrivato il momento che venga adottato anche nel nostro Paese, quanto prima”, ha intanto fatto sapere Orfeo Mazzella, capogruppo del Movimento 5 Stelle in Commissione Affari Sociali al Senato, citando il caso di una neonata di tre mese morta a fine anno probabilmente proprio a causa di questo virus.

Intanto nelle ultime due settimane, in Italia, l’influenza e le sindromi simil-influenzali hanno fatto registrare numeri da record: due milioni di persone messe a letto solo nelle ultime due settimane dell’anno, con tassi elevati soprattutto nei bambini più piccoli “che sono quelli nel corso degli ultimi anni non hanno sviluppato un patrimonio immunitario per difendersi dall’infezione”, spiega Agostiniani. Covid-19, al contrario, nell’ultima rilevazione del ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità ha mostrato un lieve rallentamento.

Tuttavia, nel mondo sembra che i contagi abbiano ripreso a salire: secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, nelle ultime 4 settimane ci sono stati 850mila casi di Covid nel mondo, con un aumento del 52% rispetto al mese precedente. I numeri reali, tuttavia, potrebbero essere molto più alti.

“Sappiamo che in tutto il mondo le segnalazioni sono diminuite, i centri di sorveglianza sono diminuiti, i centri di vaccinazione sono stati smantellati o chiusi. Questo fornisce un quadro incompleto della situazione e purtroppo dobbiamo aspettarci più casi di quelli che abbiamo dichiarato ufficialmente”, ha detto Christian Lindmeier dell’Oms.

Che la situazione stia peggiorando si intuisce anche dai ricoveri: tra il 13 novembre e il 10 dicembre, nei Paesi che segnalano sistematicamente i dati all’Oms e che sono ormai meno di 60, sono stati registrati più di 118 mila nuovi ricoveri per Covid e più di 1.600 nuovi ricoveri in terapia intensiva, con un aumento rispettivamente del 23% e del 51%.

La ripresa dei contagi potrebbe essere legata alla nuova JN.1 del virus Sars-CoV-2. I dati che arrivano dagli Stati Uniti sembrano confermarlo. Secondo le ultime stime dei Centers for Disease Control and Prevention (Cdc) nell’ultima settimana JN.1 è arrivata al 61,6% di prevalenza. JN.1, che ormai è dominante anche in Italia, discende dalla variante BA.2.86 (Pirola) ed è stata isolata proprio negli Stati Uniti lo scorso settembre. Per i Cdc “al momento non vi è alcuna indicazione di un aumento della gravità da JN.1”. Tuttavia, è possibile che “questa variante possa determinare un aumento delle infezioni”.

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Covid, meno ricoveri in ospedale e meno contagi

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L’indice di trasmissibilità per il Covid-19 basato sui casi con ricovero ospedaliero al 26 dicembre si conferma sotto soglia epidemica e sostanzialmente stabile con 0,75; in leggera diminuzione anche i ricoveri sia nei reparti che i terapia intensiva. Anche l’incidenza di casi Covid-19 diagnosticati e segnalati nel periodo 28 dicembre 2023-3 gennaio 2024 è in lieve diminuzione pari a 66 casi per 100.000 abitanti rispetto ai 70 della settimana precedente. Il numero di nuovi contagi segnalati è 38.736 contro i 40.988 della settimana precedente e i 60.556 della settimana ancora prima. Questo quanto emerge dall’ultimo monitoraggio del ministero della Salute-Istituto Superiore di Sanità, in cui viene spiegato che, per l’Rt, i valori potrebbero essere sottostimati “a causa di un ritardo di notifica dei ricoveri durante i giorni festivi” e per l’incidenza “in parte per una ridotta frequenza di diagnosi effettuate durante i giorni festivi”.

Per le ospedalizzazioni, al 3 gennaio l’occupazione dei posti letto in area medica risulta pari al 10,1% (6.320 ricoverati) rispetto all’11,0% rilevato al 27 dicembre 2023. In riduzione anche l’occupazione dei posti letto in terapia intensiva, pari a 2,8% (246 ricoverati), rispetto alla settimana precedente (3,2% al 27 dicembre 2023). I tassi di ospedalizzazione e mortalità, viene rilevato nel monitoraggio, aumentano con l’età, presentando i valori più elevati nella fascia d’età 90+ anni; anche il tasso di ricovero in terapia intensiva aumenta con l’età. L’incidenza settimanale dei casi diagnosticati e segnalati risulta in diminuzione nella maggior parte delle Regioni e Province.

L’incidenza più elevata è stata riportata nella Regione Lazio (128 casi per 100.000 abitanti) e la più bassa in Sicilia (6 casi per 100.000 abitanti). Le reinfezioni sono al 43% circa, in lieve diminuzione rispetto alla settimana precedente. Per quanto riguarda le varianti, alla data della più recente indagine rapida condotta dall’11 al 17 dicembre 2023, JN.1 (discendente di BA.2.86) è predominante, con una prevalenza nazionale stimata pari a 38,1%. Si conferma, inoltre, se pur con valori di prevalenza in diminuzione, la co-circolazione di ceppi virali ricombinanti riconducibili a XBB, ed in particolare alla variante d’interesse EG.5 (prevalenza nazionale stimata pari a 30,6%).

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In Spagna torna mascherina contro boom virus respiratori e Covid

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Un appello al “buon senso” e la raccomandazione “ad avere sempre a portata di mano la mascherina” da indossare negli ambienti affollati o sui trasporti pubblici è stato lanciato oggi dalla ministra spagnola di Sanità, Monica Garcia, a causa del “notevole aumento” di virus respiratori registrati negli ultimi giorni, che hanno già portato in emergenza numerosi centri di salute e servizi di pronto soccorso ospedalieri. In una dichiarazione alla tv nazionale Rtve, Garcia ha fatto riferimento all’incidenza attuale di virus respiratori “di 1.000 casi per 100.000 abitanti”, secondo il rapporto settimanale dell’Istituto Carlos III di riferimento.

“Il tasso di ricoveri, nonostante il lieve aumento, si mantiene basso, sotto i 30 casi per 100.000 abitanti”, ha aggiunto, ma “è prevedibile che continuerà a intensificarsi nei prossimi giorni”. La ministra ha convocato per lunedì il Consiglio interterritoriale del Sistema sanitario nazionale di salute, per “unificare i criteri per “affrontare i picchi di virus respiratori”, dopo che regioni come la Catalogna e la Comunità Valenziana hanno ripristinato da oggi l’obbligo di mascherina in ospedali, centri sanitari e residenze di anziani.

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